大家好，2022年第一篇准备聊聊药学PCR非新冠外开展最广独派、消费市场体量远超过的HBV DNA/HCV RNA监控消费市场，这是一个经典作品的长盛不衰的系列产品，本期具体情况和大家聊聊该细分科技领域的消费市场状况和今后的的发展出路。
一、欧美HBV/HCV门诊状况
1.1 HBV病毒
HBV属特异连续性嗜肝DNA病毒，侵入肝脏后在细胞核内形成cccDNA，不久再次以cccDNA为模板维持新生命及繁殖，cccDNA同位素较长，根本没有从体内扫除，这就是HIV根本没有治疗者的根本因素所，现在还不能解决问题药学治疗者。
经过的发展之中国家卫生保健局组织的4+7集采，静脉注射恩替卡韦ETV、替诺福韦TDF或丙酚替诺福韦TAF等“值得注意高耐药阻隔”梯队核苷（酸）类（NAs）药物的可及连续性大大减较高，使比较慢HIV病患肝癌和肝脏癌的旋即发生风险愈加增高，但还是不能完全阻止病情恶化的发展，所以最新对于比较慢连续性HIV的治疗法以求是：以求的长期抑止HBV 复制，抑止或缩减肝癌失代偿、肝功能衰竭和HCC的旋即发生，从而优化病患生活低质量和延长肉食动物星期。
法制CDC统计数字：2009-2019年HBV病毒新发伤亡人数，近年来来不稳定的在100万人次左右。
据2020年12月21日Polaris统计数字的欧美消除HIV实质性，法制的HBV诊疗数万人从2016年的19%减较高到了2020年的25%，但离WHO2030全球消除HIV策略之中90%的诊疗数万人的建议还有相当大悬殊。既然诊疗上不去，治疗法数万人就更是较高了，2020年为17%。
现在最重要的两个诊疗高效率是HBsAg和HBVDNA，在2019版欧美比较慢HIV防治最新之中体现的尽情，只要HBsAg、HBV DNA阳连续性且ALT异常者，就亦会激活抗病毒治疗法。
1.2 HCV病毒
HCV 总称黄多糖HIV病毒属，在人肝脏质内透过复制，因此容易被以NS3、4A、NS5A和NS5B为主要靶位的直接抗病物DAAs迅速拔除，从而解决问题药学治疗者，而且使用独派子代DAAs时，治疗法建议书更加简单。
HCV 病毒实质性多极快，病情恶化除去，很多人感到疲劳就诊时已丧失宝贵治疗法时机，被称之为“沉默的杀手”，因此有必要加强高危人群的临床研究，对HCV RNA阳连续性病人尽早激活DAAs治疗法。
抗病毒治疗法的以求是拔除HCV，给予治疗者，拔除或减轻HCV相关肝损害，阻止实质性为肝癌、肝衰竭或HCC，减较高病患的长期肉食动物数万人，优化病患的生活低质量。现在最重要的诊疗高效率是HCV RNA、anti-HCV。
法制CDC统计数字：2010-2020年HCV病毒新发伤亡人数，近年来全区＞21万人次
2020年12月21日Polaris统计数字的欧美消除丙肝实质性如下，与HBV相似，诊疗和治疗法数万人与WHO 2030以求相差相当大。
当年前是消除丙肝比较好的时机，政府、认知、门诊、药物可及连续性等东风都已不具，只才会把丙肝癌患找出来并得以治疗法，就有望在2030年解决问题WHO消除丙肝的愿景。
二、HBV/HCV核苷酸监控的消费市场所需量
2.1 HBV核苷酸监控
① 欧美HBV普及病学统计数据
法制HBsAg乙型HIV、比较慢连续性HIV估计例数如下表所示，欧美2019版比较慢HIV防治最新采用Liu,et al的统计数据：现在法制一般人群HBsAg普及数万人为5%～6%，比较慢连续性HBV病毒者约7000万例，其之中比较慢HIV病患约2000万～3000万例。
1992年全省普及病学调查统计数据
Liu,et al（2019）
Polaris（2018）
HBsAg普及数万人
9.75%
5%-6%
6.1%
HBsAg乙型HIV
1.2亿
7000万
8600万
比较慢连续性HIV
4000万
2000-3000万
3231.5万
才会指出的是，不是所有的HBV病毒者都才会治疗法，如免疫耐受期的病患、非活动期的乙型HIV等等，事实上“比较慢HIV病患”（CHB）才会占到“HBV病毒者”的一小其余部分，最新上一般法规确诊CHB后才才会治疗法（某些HBV特定病毒状态需不才会治疗法还不存在非议）。
② HBV DNA监控的消费市场所需量
HBV DNA监控跨越CHB门诊全方式上，扩展应用全域广独派，其重要连续性不言而喻：
消费市场所需量估计值：
由于HBV没有扫除，按照最新建议，就医法之前后每年据估计随访监控2次，预计在10月内亦会保持良好这种近年来。
CHB伤亡人数
诊疗数万人
总和的监控每一次/年
这两项车资/元
理论消费市场容量/元/年
原有存量
2500万（得用抽样）
25%
2
~100（得用抽样）
12.5亿
每年新发
100万
/
1
1亿
将来的也就是说
2500*75%
2
37.5亿
2.2 HCV核苷酸监控
① 欧美HCV普及病学统计数据
当年前预计法制共有1000万比较慢丙肝癌患，根据往年CDC的统计数据，还有70%比较慢连续性HCV病患未被发现，欧美已经制定了《欧美丙型病毒连续性HIV院外临床研究管理方式上(试行)》，行业专家与早先德公司正在推动多种院外临床研究方式上，目的是发现更是多的丙肝癌患，从<大道至简、消丙有道>系列线上亦会议发布新闻的统计数据来看，超过了预期的视觉效果。
② HCV RNA监控的消费市场所需量
由于丙肝可以特效药，而且药物可及连续性大大减较高，且进了卫生保健斡旋目录，因此只要发现病患就能治疗者，假设原有存量病例都经过DAAs治疗法，因此不必估计值。再次者，由于治疗法建议书简化，将来只需在治疗法年前和12周后监控HCVRNA即可。
比较慢丙肝伤亡人数
总和监控每一次/人
这两项车资/元
理论消费市场容量/元
每年新发
21万
2
120元（得用抽样）
5040万
将来也就是说
700万
2
16.8亿
2.3 主要玩家
现在仍然所有老牌分子诊疗厂商都有HBV/HCV核苷酸监控系列产品，主要玩家有福岛正则、圣湘、科华、三江、天隆、艾康、安普利、影视文化、浩源、凯普、罗氏、雅培。
根据近四年的发展之中国家临检的之中心EQA统计数据，现在圣湘、福岛正则是该科技领域的双雄，科华虽然绝对用户数从未下降，但由于从未新系列产品上市系列产品老化，造成了被新锐西安天隆、上海三江反超，很显然这又是疫情对分子诊疗行业新的洗牌的结果，乘着疫情的东风这两家核苷酸监控仪器的入院直接带动了HBV DNA分析方法监控用户量的增大。
都只，在HCVRNA的EQA结果之中也呈现出相似的近年来。
2018-2021年HBVDNA EQA厂商原产情况
2018-2021年HCV RNA EQA厂商原产情况
2.4 关键技术参数比较
由于监控关键技术十分成熟，各个厂商的关键技术高效率主要集之中外标/内标、监控极限值、自动化程度等等，可以说绝大其余部分都是me too系列产品，在系列产品设计特别想要突出重围，还才会下一些轻功，比如将来可以开发真正的内标法，分析方法更是准确且提高效率标准品和PCR阴离子；常温保存阴离子，增高冷链运输成本；开发全自动流水线一体机等等。
HBV DNA各厂商系列产品阴离子连续性能比较
HCV RNA各厂商系列产品阴离子连续性能比较
详见：以上参数可能不是最新，请谅解。
2.5 HBV/HCV核苷酸监控在门诊各阶段的作用和药学价值
三、核苷酸监控将来近年来和消费市场潜在出路
总所周知，任何普及病都要不具三个要素，具体情况如下，对于HIV而言，现在不存在医务人员垂直传递的该软件，丙肝不存在从未疫苗而没有保护易感人群的该软件，两者都不存在没有控制传染源两头的吃力，虽然药学和血站对HBV/HCV透过了临床研究，但才会才会临床研究是不够的，一定要筛医治结合才能彻底消除普及病，从这个底层直觉驶往，将来诊疗的也就是说来源要靠临床研究。
开发针对基层社区、高普及地区、特殊人群的便携式POCT系列产品，甚至是居家自检方式上，和政府、协亦会、药企合作大力推广，订做HBV/HCV临床研究、诊疗和治疗法切线的闭环，再次辅以政府驱使、财政和卫生保健必需补贴，这是一项功在当代、利在千秋的伟大事业，真正造福全社亦会。当然这条切线很难，天时地利人和唯一项不可。
3.1 药学关注方向与HBV核苷酸监控可能的也就是说
I. HBV较高病毒血症LLV：最近病毒连续性HIV正因如此更加热门的戏谑，因为随着值得注意NAs的大力推广使用，比较慢连续性HBV病毒者病毒为时的累积，亦会有越来越多的病例未给予完全病毒学需要的话（HBV DNA＜2000IU/ml），而LLV的断定主要依赖于研究所HBVDNA监控结果，主要是LLV有一其余部分比例还是亦会出现病因实质性，药学如何处理是一个难题，现在才会换药/共同病患、长星期监控。
II. 拓展HBV抗病毒治疗法的适应证：这是2019年版欧美比较慢HIV最新的核心变化之一，主要尽量避免到NAs药物可及连续性已不是关键问题。庄辉院士在《2021年津冀鲁豫肝癌论坛》上指出原有欧美外最新的治疗法标准过严，有更为数量的CHB病患因不符合标准而未能给与抗病毒治疗法，从而造成了肝癌相关死亡，因此急需拓展CHB抗病毒治疗法，才会限于以下几个特别：
a. 增高激活CHB治疗法的ALT电位：将激活治疗法的ALT电位增补为男30U/L，女19 U/L，可增大约30.7%~50%病患治疗法；
b. 增高激活CHB治疗法的HBVDNA域值，如ALT异常，排除其他可能，HBVDNA阳连续性即治疗法，可增大约34%CHB病患治疗法；（2019版最新已更是新）
c. 治疗法不未确定期CHB病患（在初治病患之中，不未确定期约占到40%）；
III. 关注医务人员垂直传递的防控：由于法制患儿在出生后透过主被动共同免疫免疫，HBV的医务人员传递数万人显著增高。但在HBsAg阳连续性的病毒丈夫之中仍有多达10.0%旋即发生垂直传递，特别是对于孕期未给与抗病毒治疗法的高病毒总重（HBV DNA＞1.0E+5IU/ml）产妇的患儿，仍东南面HBV病毒的高风险之之中，所以将来子宫颈癌个体的临床研究诊疗也很重要。
由于现在没有解决问题治疗者，才会不断时序监控病情恶化的发展，预计10月内消费市场所需量保持良好不稳定的增长，但现在病人尤其年龄较大，随着NAs的广独派使用和他们的比较慢比较慢离世，再次加上对患儿采得用的HBV疫苗共同乙型HIV免疫球蛋白的医务人员阻断，传染源两头越来越少，监控消费市场所需量亦会萎缩。
3.2 丙肝核苷酸监控的出路
主要源于广独派的院外临床研究及随后诊疗、治疗法带来的核苷酸监控出路，但随着治疗者的伤亡人数的增多，消费市场亦会比较慢比较慢萎缩。年前面已有分析和概括，不必赘述。
3.3 总结与全面性
当年前药学实践对于HBV/HCV核苷酸阴离子的新建议之中，监控极限值（监控敏感度）是药学更加看重的高效率，现在各大最新对HBV DNA监控敏感度都提出异议了更是高建议，如下三幅。现在，欧美外主流的HBV DNA分析方法阴离子敏感度可超过10~20IU/ml或以下，且结果重复连续性较好，超敏阴离子将设法药学更是早发现较高病毒血症LLV和除去连续性HIVOBI。CHB医治状况对监控方法的所需：定连续性标志物执着“分析方法”，分析方法标志物则执着“超敏”，这是一个大近年来。
对于HCVRNA监控而言，欧美最新明确提出异议采用高灵敏阴离子，监控极限值≤15IU/ml。
最后借来杨瑞锋数学老师的概括：HCV已经被人类攻克了，但HBV在激活治疗法、监控及判定发作等特别均不存在一定困扰或非议，其余部分NAs治疗法病患不存在较高病毒血症及病因实质性的药学现实旋即提醒我们，解决问题比较慢HBV的“高效数万人治疗法”在相当大程度上依赖于灵敏、特异的HBV核苷酸监控手段，以及对其结果的无论如何解读和应用。系列产品开发才会结合监控敏感度、监控效数万人、操作易用连续性等整个监控控制系统来综合尽量避免。
衷心希望这个世界能期盼消除HBV和HCV！
下一期聊聊病毒连续性HIV（HBV/HCV）核苷酸监控为什么长盛不衰，亦须关注。
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